三種情況下藥企需要做溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證

　　原標(biāo)題：三種情況下藥企需要做溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證

　　藥品經(jīng)營企業(yè)什么時候需要做溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證？第一種情況是使用前驗證，比如新建冷庫大修或改造的冷庫；第二種是定期驗證，對正常使用的冷庫規(guī)定至少每年進行一次驗證；第三種是停用時間超過規(guī)定時限的檢證，即對停用時間超過企業(yè)規(guī)定時限的冷庫要在使用前重新進行驗證。CIO合規(guī)保證組織為企業(yè)提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證服務(wù)。

　　溫濕度系統(tǒng)驗證是證明溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計、安裝、運行、確實能達到GSP要求的有文件證明的一系列活動。通過驗證確立溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的運行校準(zhǔn)，通過對已驗證狀態(tài)的監(jiān)控和保持，控制整個溫濕度監(jiān)控過程，確保環(huán)境質(zhì)量和數(shù)據(jù)質(zhì)量。對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)所包含的溫濕度記錄儀、溫濕度監(jiān)控軟件、管路電源、檢驗儀器設(shè)備、系統(tǒng)整體特性與用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）進行對照，進行設(shè)計確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。

　　CIO合規(guī)保證組織的驗證內(nèi)容包括以下幾個方面：

　　1、溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。

　　2、溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試。

　　3、溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。

　　4、根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響。

　　5、斷電狀況測試實驗，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析。

　　6、每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證。

　　7、庫房新投入便用前或改造后應(yīng)當(dāng)進行空載驗證，定期驗證時應(yīng)當(dāng)做滿載測試驗證。

　　CIO合規(guī)保證組織會檢查每一個冷庫的驗證方案及報告，核實驗證項目是否符合本檢查項目規(guī)定的內(nèi)容，進行溫度分布特性的測試與分析的測試，確定冷庫適宜存放藥品的安全位置及區(qū)域，并在冷庫平面布局圖上進行標(biāo)示。現(xiàn)場檢查冷庫藥品擺放位置，核實是否與冷庫平面布局圖標(biāo)識的位置一致。“溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試”項目的測試，是否確認(rèn)了冷庫溫控系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)定的合理參數(shù)范圍。現(xiàn)場檢查冷庫溫控系統(tǒng)設(shè)置參數(shù)，核實是否符合測試確定的合理參數(shù)范圍。

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